Rezdiffra (resmetirom) کو USA کے FDA نے نان سیروٹک غیر الکوحل سٹیٹو ہیپاٹائٹس (NASH) کے ساتھ معتدل سے اعلی درجے کے جگر کے داغ (فبروسس) والے بالغوں کے علاج کے لیے منظور کیا ہے، جسے خوراک اور ورزش کے ساتھ استعمال کیا جائے گا۔
اب تک، نان سیروٹک نان الکوحل سٹیٹو ہیپاٹائٹس (NASH) کے مریض جن کے جگر کے داغ بھی نمایاں ہیں ان کے پاس ایسی دوا نہیں تھی جو براہ راست ان کا علاج کر سکے۔ جگر نقصان. ایف ڈی اے کا Rezdiffra کی منظوری، پہلی بار، ان مریضوں کے لیے خوراک اور ورزش کے علاوہ علاج کا آپشن فراہم کرے گی۔
NASH غیر الکوحل فیٹی کے بڑھنے کا نتیجہ ہے۔ جگر بیماری کہاں جگر سوزش، وقت کے ساتھ، جگر کے داغ اور جگر کی خرابی کا باعث بن سکتی ہے۔ NASH اکثر دیگر صحت کے مسائل جیسے ہائی بلڈ پریشر اور ٹائپ 2 ذیابیطس سے منسلک ہوتا ہے۔ کم از کم ایک اندازے کے مطابق، امریکہ میں تقریباً 6-8 ملین لوگوں کو NASH کے ساتھ اعتدال سے لے کر اعلی درجے کے جگر کے زخم ہیں، اس تعداد میں اضافہ متوقع ہے۔
Rezdiffra تھائیرائڈ ہارمون ریسیپٹر کا جزوی طور پر ایکٹیویٹر ہے۔ جگر میں Rezdiffra کے ذریعہ اس ریسیپٹر کو چالو کرنے سے جگر میں چربی جمع ہونے میں کمی آتی ہے۔
Rezdiffra کی حفاظت اور افادیت
Rezdiffra کی حفاظت اور افادیت کا اندازہ 12 ماہ کے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ پلیسبو کنٹرول ٹرائل میں ماہ 54 میں سروگیٹ اینڈ پوائنٹ کے تجزیے کی بنیاد پر کیا گیا۔ سروگیٹ اینڈ پوائنٹ نے کی حد کی پیمائش کی۔ جگر سوزش اور داغ. اسپانسر کو Rezdiffra کے طبی فائدے کی تصدیق اور وضاحت کرنے کے لیے ایک پوسٹ منظوری کا مطالعہ کرنے کی ضرورت ہے، جو کہ اسی 54 ماہ کے مطالعہ کو مکمل کرنے کے ذریعے کیا جائے گا، جو ابھی جاری ہے۔ ٹرائل میں داخلہ لینے کے لیے، مریضوں کو ایک ہونا ضروری ہے۔ جگر بایپسی NASH کی وجہ سے اعتدال پسند یا اعلی درجے کی سوزش کو ظاہر کرتی ہے۔ جگر داغ مقدمے کی سماعت میں، 888 مضامین کو تصادفی طور پر درج ذیل میں سے ایک حاصل کرنے کے لیے تفویض کیا گیا تھا: پلیسبو (294 مضامین)؛ 80 ملی گرام ریزڈیفرا (298 مضامین)؛ یا 100 ملیگرام ریزڈیفرا (296 مضامین)؛ روزانہ ایک بار، NASH کے لیے معیاری دیکھ بھال کے علاوہ، جس میں صحت مند غذا اور ورزش کے لیے مشاورت شامل ہے۔
12 مہینوں میں، جگر کے بایپسیوں نے ظاہر کیا کہ جن لوگوں کا ریزڈیفرا کے ساتھ علاج کیا گیا تھا ان میں سے زیادہ تعداد نے پلیسبو حاصل کرنے والوں کے مقابلے میں NASH ریزولوشن یا جگر کے داغ میں بہتری حاصل کی۔ کل 26% سے 27% مضامین جنہوں نے 80 ملی گرام ریزڈیفرا حاصل کیا اور 24% سے 36% مضامین جنہوں نے 100 ملی گرام ریزڈیفرا حاصل کیا ان میں NASH ریزولوشن کا تجربہ ہوا اور جگر کے زخموں میں کوئی خرابی نہیں آئی، اس کے مقابلے میں 9% سے 13% ایسے افراد جنہوں نے غذا اور ورزش پر پلیسبو اور مشاورت حاصل کی۔ جوابات کی حد مختلف پیتھالوجسٹ کی ریڈنگ کی عکاسی کرتی ہے۔ اس کے علاوہ، کل 23% مضامین جنہوں نے 80 ملی گرام Rezdiffra حاصل کیا اور 24% سے 28% مضامین جنہوں نے 100 ملی گرام Rezdiffra حاصل کی ان میں بہتری آئی جگر ہر پیتھالوجسٹ کی ریڈنگ پر منحصر ہے کہ پلیسبو حاصل کرنے والوں میں سے 13% سے 15% کے مقابلے میں NASH کے داغ اور خراب نہیں ہونا۔ علاج کے صرف ایک سال کے بعد مریضوں کے تناسب میں ان تبدیلیوں کا مظاہرہ قابل ذکر ہے۔ بیماری عام طور پر آہستہ آہستہ ترقی کرتا ہے جب کہ زیادہ تر مریضوں کو ترقی ظاہر کرنے میں سالوں یا دہائیوں کا وقت لگتا ہے۔
Rezdiffra کے مضر اثرات
Rezdiffra کے سب سے عام ضمنی اثرات میں اسہال اور متلی شامل ہیں۔ Rezdiffra کچھ انتباہات اور احتیاطی تدابیر کے ساتھ آتا ہے، جیسے کہ منشیات کی وجہ سے جگر کا زہریلا پن اور پتتاشی سے متعلق ضمنی اثرات۔
Decompensated cirrhosis کے مریضوں میں Rezdiffra کے استعمال سے گریز کرنا چاہیے۔ مریضوں کو Rezdiffra کا استعمال بند کر دینا چاہیے اگر ان میں خرابی کی علامات یا علامات ظاہر ہوں۔ جگر Rezdiffra علاج کے دوران فنکشن.
Rezdiffra کے منشیات کی بات چیت
Rezdiffra کو ایک ہی وقت میں استعمال کرنے سے بعض دیگر دوائیں، خاص طور پر کولیسٹرول کو کم کرنے کے لیے سٹیٹنز، ممکنہ طور پر اہم دوائیوں کے تعامل کا باعث بن سکتی ہیں۔ صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو Rezdiffra کے ساتھ منشیات کے ان ممکنہ طور پر اہم تعاملات، تجویز کردہ خوراک اور انتظامیہ میں ترمیم کے بارے میں اضافی معلومات کے لیے مکمل تجویز کردہ معلومات کا حوالہ دینا چاہیے۔
۔ FDA Rezdiffra کو تیز رفتار منظوری کے راستے کے تحت منظور کیا گیا ہے، جو ایسی ادویات کی قبل از وقت منظوری کی اجازت دیتا ہے جو سنگین حالات کا علاج کرتی ہیں اور ایک غیر مکمل طبی ضرورت کو پورا کرتی ہیں، جو سروگیٹ یا انٹرمیڈیٹ کلینیکل اینڈ پوائنٹ پر مبنی ہے جس سے طبی فائدہ کی پیش گوئی کا معقول امکان ہے۔ مطلوبہ مذکورہ بالا 54 ماہ کا مطالعہ، جو جاری ہے، Rezdiffra علاج کے 54 ماہ کے بعد طبی فوائد کا اندازہ لگائے گا۔
Rezdiffra نے اس اشارے کے لیے بریک تھرو تھراپی، فاسٹ ٹریک اور ترجیحی جائزہ کے عہدہ حاصل کیے ہیں۔
۔ FDA میڈریگل فارماسیوٹیکلز کو ریزڈیفرا کی منظوری دی گئی۔
***
ماخذ:
ایف ڈی اے 2024۔ نیوز ریلیز – ایف ڈی اے نے فیٹی لیور کی بیماری کی وجہ سے جگر کے داغ والے مریضوں کے لیے پہلے علاج کی منظوری دی۔ 14 مارچ 2024 کو پوسٹ کیا گیا۔ پر دستیاب ہے۔ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
***
